2025年版《中国药典》药包材标准体系构建的总体思路如下：经过前期的调研和评估确认，如维持原有YBB标准的“一品一标准”方式，国家药包材标准体系不仅需要扩增品种标准数量，还需修改通用检测方法，还要改变原有规定较为固定的检验规则及限度等。修订内容庞杂，既不能满足行业发展的需求和监管的要求，也不符合相关国际先进标准的发展趋势。国家药典委员会专门设立课题，充分借鉴国外药典标准和相关行业标准的先进经验，构建适宜我国行业发展和监管需要的药包材标准体系。2025年版《中国药典》药包材标准构建的总体思路是通过梳理、跟进国内外药包材及相关领域的标准体系及发展趋势，充分借鉴吸纳先进理念及优势技术，基于风险管理和全过程管理，围绕保障药品安全性和有效性等，注重与相关法规、技术文件的衔接与互补，配合关联审评，做好我国药包材标准体系的顶层设计，引导督促药品生产企业选择符合安全健康标准，保证药品质量，满足药品储运和医疗使用要求的药包材。中国药典侧重药品本身的质量标准，而YBB侧重药品包装材料的性能与安全性。上海检测标准YBB00152002-2015
药包材密封性研究的法律法规依据主要涵盖以下层面：1.中国强制性标准：《药品管理法》第44条：明确要求包装必须保证药品质量、药典四部（2025版）通则<9621>：规定注射剂等高风险制剂密封性检测方法、YBB系列标准（如YBB 00112003）：细化各类包材的密封性指标。2.国际通用规范：USP <1207>：系统规定包装完整性测试方法学（包括确定性检漏法）、EP 3.2.9：欧洲药典对无菌产品密封性的特殊要求、ISO 11607-1：医疗终灭菌包装验证标准。3.行业技术指南：NMPA《化学药品注射剂包装系统密封性研究指南》（2020年）：明确注射剂需采用微生物挑战+物理检测双重验证、FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing（1999）：规定生物制剂包装验证要求生产质量管理规范GMP附录《无菌药品》第74条：强制要求密封性作为关键工艺验证项目《药品生产质量管理规范》第123条：包装密封必须防止污染和变质产品注册要求化学药品注射剂上市申请需提交密封性研究方案及数据生物制品注册分类及申报资料要求（2022年）明确检漏方法验证要求注：不同剂型需执行差异化标准（如疫苗包装需额外满足WHO TRS 961附录9要求）。上海检测标准YBB00152002-20159621药包材通用要求指导原则将药包材按按材质以及按用途和形制分类。
药包材是药品不可分割的组成部分,其标准体系也是《中国药典》的重要组成部分之一。2025年版《中国药典》收载了4个材质类的指导原则，以及58个药包材通用检测方法，形成了更加完善的“1+4+58”的《中国药典》药包材体系。《2025年版《中国药典》药包材标准体系》着重介绍了2025年版《中国药典》药包材标准体系制定的工作背景、总体思路、工作过程、主要框架,及其作用和意义等,以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所裨益。
药品包装材料的安全检测并非必须完全依据YBB标准，但需综合以下要求执行：法规层级关系强制性标准优先：必须符合《中国药典》（ChP）四部通则的强制性要求（如生物安全性、化学稳定性等），药典未明确规定的项目可参考YBB标准。YBB的补充作用：YBB作为行业标准，为药包材的具体性能指标（如玻璃耐水性、橡胶密封性）提供检测方法和技术要求，是药典要求的细化补充。检测标准选择原则直接接触药品包材：注射剂、滴眼剂等高风险包材需严格遵循YBB标准。非直接接触或低风险包材：部分项目可依据GB 4806（食品接触材料标准）或ISO国际标准，但需证明其适用性。创新材料：若无对应YBB标准，企业需自建检测方法并通过方法学验证。关联审评要求药品注册时，CDE会评估检测标准的科学性。即使未完全采用YBB，也需提供等效或更严的替代方案（如ASTM方法）及验证数据。相容性研究（浸出物检测）必须符合药典通则<9301>及相关指导原则。企业执行建议优先采用YBB标准（行业认可度高），存在技术矛盾时以药典为准。若客户（药企）有特殊要求，可制定企标，但技术指标不得低于YBB。注：实际检测中需结合产品用途、材料特性及注册路径灵活选择标准，但必须确保安全性结论的可靠性。登记人需提交完整的药包材登记资料。
药品包装材料相容性是指包装材料与所接触药品之间不发生有害相互作用，并能保持药品稳定性、安全性和有效性的关键特性。其包含三个维度：1.化学相容性（首要考量）材料组分不得迁移至药品：如橡胶塞中的硫化剂、塑料中的塑化剂等通过浸出试验（如GC-MS检测）需低于毒理学阈值（如ICH Q3C规定的PDE值）药品成分不得被材料吸附：如胰岛素在PVC输液袋中的吸附损失需＜5%。2.物理相容性材料机械性能稳定：如预灌封注射器活塞在-40℃~50℃区间保持弹性功能性不受影响：确保阻隔性（水氧透过率）、密封性（微生物挑战试验）符合药典要求。3.生物学相容性无细胞毒性（ISO 10993-5测试）不引发热原反应（内**＜0.25EU/mL）典型案例：玻璃安瓿的"脱片现象"：高pH注射液导致玻璃析出硅酸盐颗粒生物制剂用胶塞：硅油涂层引起蛋白聚集该特性受材料成分（如硼硅玻璃VS钠钙玻璃）、药品性质（pH/极性）、储存条件（温度/光照）三重因素影响，必须通过系统的提取物/浸出物研究（药典9301）进行验证。YBB是国家药品包装材料标准（简称“药包材标准”）的代号。上海检测标准YBB00082005-2015
药包材可以从保护性、相容性、安全性和功能性四个方面，针对药包材是否适用于预期用途开展测试和研究。上海检测标准YBB00152002-2015
药品包装材料相容性测试的法规和标准要求主要来自以下国内外文件：1.中国法规标准《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第二十五条明确规定药品包装材料不得影响药品质量，需进行相容性验证。《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指南》（2020）国家药监局（NMPA）对高风险制剂提出详细测试要求。中国药典（ChP）通则<9301>《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》规定测试方法及判定标准。2.国际标准美国药典（USP）<1660>评估包装系统相容性，<381>针对弹性体组件。欧洲药典（EP）3.2章明确直接接触药品包装需进行迁移试验。ICH指导原则Q3D（元素杂质）、Q6A（质量标准）要求评估包装引入的污染物。3.行业技术指南FDA指南《ContainerClosureSystemsforPackagingHumanDrugsandBiologics》规定注射剂等高风险药品测试要求。ISO标准ISO10993-1（医疗器械生物学评价）适用于部分药包材。4.注册申报要求化学药品注册分类及申报资料要求（NMPA2020年第44号）明确要求创新药和改良型新药提交完整的相容性研究数据。关联审评审批制度药包材登记需提供与所包装药品的相容性证据。注：不同剂型和材料需匹配对应的测试标准层级。上海检测标准YBB00152002-2015
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